急性心力衰竭(AHF)治疗过程中肾功能恶化与减轻充血的治疗不足均与较差的临床结局有关。小型研究表明,低剂量多巴胺或低剂量奈西立肽有保护AHF 患者肾功能及改善患者充血状况的作用。
ROSE AHF 试验采用新的研究设计方法验证以下假设:与安慰剂相比,在利尿剂最佳剂量基础上加用低剂量多巴胺[2 μg/(kg·min)] 或低剂量奈西立肽[0.005 μg/(kg·min)] 能改善AHF 患者的肾功能并减轻充血。
ROSE AHF 试验是由美国国家心肺血液研究所(NHLBI)资助的多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验。入选360 例入院24 小时内伴肾功能障碍[ 肾小球滤过率:15~60 ml/(min·1.73 m2)] 的AHF 住院患者。研究主要终点是, 与基线相比,干预72 小时后血清胱抑素C(肾功能)的变化情况及72 小时累积尿量(充血减轻情况)。研究采用顺序随机化方法,并设立一个汇集安慰剂组, 奈西立肽组患者分别与之比较。每组有120 例患者,ROSE AHF 检测血清胱抑素C 0.3 mg/L 差异的效力为85%,检测72 小时累积尿量差异>1400 ml 的效力为90%。预定的统计方法为双侧检验及意向性治疗分析。
目前,该研究的入选及初步随访工作已完成。患者平均年龄为70 岁,其中女性占27%,67% 在过去1 年内曾至少1 次因心力衰竭住院。ROSE AHF 试验将确定在利尿剂最佳剂量基础上加用多巴胺及奈西立肽能否保留AHF 患者的肾功能和/ 或改善充血状况。
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